Zulassungsbeauftragte/r Medizintechnik mit Fokus US-Normen

in Südwest-Deutschland

 
Die Position
Innerhalb der Abteilung Regulatory Affairs sind Sie für die Durchführung und Überwachung aller Prozesse zur Erlangung und Aufrechterhaltung der notwendigen Zulassungen und Produktnormen verantwortlich. Ihre Aufgaben sind im Einzelnen:
  • Sicherstellung der Konformität der Medizinprodukte mit den Anforderungen aus nationaler und internationaler Gesetzgebung
  • Zeitgerechte Einreichung und Unterhaltung von internationalen Produktregistrierungen
  • Koordination der Produktdokumentationen
  • Erstellung, Bearbeitung und Aktualisierung von Klinischen Bewertungen, Fachberichten, Analysen und Literaturrecherchen
  • Mitarbeit bei Design, Steuerung und Auswertung Klinischer Studien
  • Beratung der Abteilung F&E in der Phase der Produktentwicklung und Erprobung
  • Zusammenarbeit mit den am Zulassungsprozess beteiligten Abteilungen (z. B. Global Marketing & Sales, Entwicklung etc.)
  • Organisation der Prüfungsschritte mit den jeweiligen Behörden und Sicherstellung der Erlangung der jeweiligen Kennzeichnungen/Zertifizierungen
Ihr Profil
Folgende Qualifikationen, Kenntnisse und Kompetenzen sollten Sie mitbringen:
  • naturwissenschaftliches oder technisches Studium mit Bezug zur Medizintechnik
  • Mehrjährige Berufserfahrung in der eigenständigen Konzeption, Organisation und Durchführung der wesentlichen Prozesse in der Zulassung von Medizinprodukten
  • Wünschenswert sind spezifische Kenntnisse zu den US-Normen und -Abläufen
  • Fähigkeit zur kompetenten, fristgerechten und zielführenden Kommunikation und Kooperation mit Fachabteilungen, Gesundheitsbehörden und externen Dienstleistern
  • Überdurchschnittliche organisatorische Fähigkeiten in der genauen, fristgerechten und vollständigen Abwicklung und Dokumentation von zulassungsrelevanten Vorgängen
  • Von Vorteil sind Erfahrungen mit Qualitätsmanagementsystemen und Datenerfassungs-Analysetools im Zusammenhang mit klinischen Studien
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Das Unternehmen
Als Partner der personal total Gruppe besetzen wir für renommierte Unternehmen verantwortungsvolle Positionen in Festanstellung. Unser Auftraggeber ist ein renommiertes und weltweit erfolgreiches Großunternehmen, das international in der Herstellung von High-Tech Medizingeräten und OP-Lösungen eine führende Position einnimmt. Geboten wird eine spannende Aufgabe in einem kollegialen, hochmotivierten und kompetenten Team, ein sicherer Arbeitsplatz mit überdurchschnittlichen Entfaltungs- und Karrieremöglichkeiten im In- und Ausland.
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Bewerben Sie sich unter Angabe der Kennziffer PT7911501069:

Senden Sie uns bitte Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen (Lebenslauf, Foto, Zeugnisse) per E-Mail (als Word- oder pdf-Dokument) an freiburg@personal-total.de. Bitte geben Sie uns den Zeitpunkt Ihrer Verfügbarkeit und Ihre Gehaltsvorstellungen an. Wir betreuen Sie vom ersten Kontakt bis über die Entscheidung unserer Auftraggeber hinaus. Für telefonische Rückfragen steht Ihnen Herr Julian Beck unter Tel.: +49(0)761-456 220 gerne zur Verfügung. Auf unserer Homepage www.personal-total.de/freiburg finden Sie nähere Informationen über unsere Dienstleistungen. Eine offene Beratung in Ihrem Interesse und absolute Diskretion ist für uns selbstverständlich.